Главное меню

Выпуск новых аппаратов откладывается

 В октябре в компании ООО «Тронитек», входящей в ГК "ДЭНАС", началась плановая сертификация по международным стандартам качества ISO 9001 и ISO 13485. Сертификацию проводит  немецкая компания MDC. Стандарт ISO 9001 - это общий стандарт качества, а стандартом ISO 13485 описывются все этапы производства сложной медицинской техники. Надо отметить, что в России насчитывается компаний, строго соответствующих стандарту ISO 13485 и получающих документы от немецких сертифицирующих компаний, всего несколько. Поэтому статус такого мероприятия трудно переоценить. Аудит пройден с оценкой «очень хорошо»! Всем известен тот факт, что немцы - исключительные профессионалы и педанты в области разработки и производства медицинской техники. И когда такие профессионалы выставляют такие высокие оценки, возникает неподдельная гордость за нашу компанию.
 
 С каждым годом стандарты становятся все жесче. В основном это связано с появляющимися на рынке медицинской продукции изделий ненадлежащего качества. Такое происходит и в Европе. Немецкие аудиторы рассказали о ряде скандалов, связанных с крупными мировыми брэндами. Например, одна история про то, как вместо силикона для имплантаций груди, ряду женщин был установлен силикон промышленного назначения.
 
 С 2014 года для всех производителей медицинской продукции появятся дополнительные требования. Хотя в 2013 году компания успешно прошла сертификацию, но к слудующему году необходимо готовиться уже сегодня. В связи с этим с октября часть ресурсов производства задействована на соблюдение новых требований стандарта. В первую очередь это касается новых аппаратов, чей выпуск ранее планировался на октябрь. Это аппарат ДЭНАС, ДЭНАС-Т, ДЭНАС-ПКМ и ДЭНАС-Комплекс. Все эти аппараты отправлены на дополнительные технические и медицинские испытания. По каждому режиму работы аппарата составляется индивидуальная клиническая оценка, поэтому этот процесс очень серъезный и трудозатратный. По времени он обычно занимает от 2 до 3 месяцев. 
По этим причинам, к сожалению, выпуск новых аппаратов откладывается, но при этом мы уже получим аппараты с качеством европейского уровня и сертифицированным по самым высоким международным стандартам.
Категория рассылки: